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    2022年11月28日 星期一

    粉塵螨腸溶膠囊--口服腸溶疫苗

    發布時間:2021-12-24字體:[大??中??]

           項目名稱:粉塵螨腸溶膠囊--口服腸溶疫苗

           擬開發藥品類別:治療用生物制品5

           劑型:口服緩釋腸溶膠囊

           適應癥:包括哮喘、過敏性鼻炎、濕疹等過敏性疾病

           項目立項依據

           21世紀過敏性疾病流行,全球有22%的人群患過敏性鼻炎、哮喘、濕疹等過敏性疾病,我國也有兩億多患者。世界衛生組織(WHO)已將過敏性疾病列為“21世紀重點研究和預防的疾病”。

           目前用于過敏性疾病的抗組胺藥或激素類藥物,僅僅是對癥治療。WHO已明確:過敏原免疫療法是過敏性疾病唯一的病因療法。

           國際上過敏原免疫療法最有效的是皮下注射法,但此療法普遍發生局部反應及少數人會發生嚴重的全身過敏反應,因此只能在大醫院接受注射而極不方便。國際最大的免疫制劑公司斥巨資開發口服制劑,經過多年研究以失敗告終。

           復旦大學上海醫學院溫廷桓教授團隊開展了粉塵螨口服腸溶膠囊(OIT組)與安脫達皮下注射(SCIT組,國際一流品牌)治療過敏性鼻炎一年的對照研究,結果顯示無論療效及安全性,腸溶膠囊免疫療法都好于皮下注射法。 治療后鼻炎癥狀評分明顯降低,對癥用藥使用明顯減少(P值均<0.001),OIT組優于SCIT組(P值均<0.05)。螨過敏原皮膚試驗的反應明顯降低(P值均<0.05)。治療后鼻激發試驗改善人數比例OIT組優于SCIT組(P <0.05)。SCIT組有3例發生全身反應,所有患者都有局部反應。而OIT組無局部反應或全身反應發生。有關論文分別發表在中外醫學期刊。有關動物試驗可參考王國平的“粉塵螨抗原PLGA微球對致敏小鼠脫敏療效的研究”一文。

           市場分析,假設過敏性鼻炎和過敏性哮喘的病患中,有 20%的重癥患者需要進行脫敏治療,則免疫治療的國內市場空間將達到 233 億元。 233 億對應 2020年 6.4 億收入,現階段免疫治療的滲透率僅為 2.75%。問題在于目前的免疫療法療效差,不良反應多。粉塵螨腸溶膠囊成本很低,利潤極高,收益非??捎^。

           特色和創新之處:

           1.目前國際上治療過敏性疾病最常用的是二種劑型:皮下注射和舌下含服法。皮下注射法療效好,不良反應多,嚴重者可危及生命。舌下含服法吸收僅為用量的1%,較安全,但療效不理想,病人依從性很差。我們開發的粉塵螨腸溶膠囊,療效好于皮下注射法,沒有不良反應。

           2.口服粉塵螨腸溶膠囊是緩釋制劑,緩釋藥物制劑的研發是國內外醫藥產品發展的重要方向,開發周期短,投入少,經濟風險低,技術含量增加而附加值顯著提高。

           3.已有公司在研制口服疫苗預防新冠肺炎,其效果好于皮下注射法。我們的口服粉塵螨腸溶膠囊同樣改變了以往免疫治療采用皮下注射法。新冠疫苗的有效性是通過抗體來驗證的,而我們的口服膠囊免疫療法的療效是通過過敏原皮膚試驗及鼻激發試驗驗證的,其好于皮下注射的療效是無容置疑的。我們的研究達到國際領先水平,獲得鼻科國際專家組教授的肯定。

           主要研究結果總結:

           粉塵螨口服腸溶膠囊與安脫達皮下注射(國際一流品牌)治療過敏性鼻炎的對照研究,結果顯示療效好于皮下注射疫苗;沒有不良反應;常溫保存、攜帶、應用極其方便。有關論文分別發表在中外醫學期刊。完成了無錫市科技發展資金(CSE31N1425)項目。

           知識產權情況:

           我們的粉塵螨及腸溶膠囊制備法都是自主知識產權。我們的粉塵螨原液質量很好,已獲國際同行專家肯定。

           項目合作方式:

           我們愿以技術入股形式與藥企合作開發。因為這是在針劑基礎上的劑型改革,投入少,風險低。預估投入5000萬元。

           聯系方式:

           郵箱:newdrugs@163.com 電話:025-83232021

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