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    2022年11月28日 星期一

    醒酒王片

    發布時間:2015-07-03字體:[大??中??]

    中藥注冊分類5

    項目介紹

    近年來我國酗酒和酒精中毒者日益增多,嚴重影響人們身體健康和家庭、社會的穩定。急性大量飲酒可引起惡心、嘔吐、記憶力減退、注意力不集中、精細運動能力受損和情緒不穩定,嚴重時甚至可因呼吸肌麻痹而導致死亡。長期飲酒可引起精神障礙、胃潰瘍以及脂肪肝、酒精性肝炎、肝硬化等疾病,另有資料表明食道癌、肝癌發病率的升高似乎也與飲酒有關,因此開發有效的解酒藥物受到各國政府和人民的普遍重視。目前市場上有解酒類保健品,但沒有解酒中藥,因此中藥醒酒王的開發具有一定的臨床意義,并能帶來較好的社會效益和較好的經濟效益。

    醒酒王片由單方枳子的提取物總二氫黃酮組成。枳子的解酒作用已被考證,在《雷公炮制論》和《本草綱目》中均記載枳子屬植物的果實和種子的提取物都可以預防酒精中毒,枳子被認為是首選的解酒毒,醒酒醉的藥物之一,枳子能有效預防和治療急性酒精中毒,醒酒王片的開發有其重要的理論依據。

     

    主要研究結果總結

    我們按照《藥品注冊管理辦法》中5類中藥的要求研究開發枳子總二氫黃酮,并已對產品的原料制備工藝、制劑工藝、質量標準、穩定性試驗、急毒、長毒、藥效學和一般藥理進行了深入的研究,現簡要總結如下:

    (一)藥學研究

    本品為枳子總二氫黃酮加適宜賦形劑制成的薄膜衣片,其中含枳子二氫黃酮(C15H12O8),規格200mg/片。

    (二)藥理藥效學研究

    1.一般藥理研究:醒酒王(60、120240mg/kg,i.d)對麻醉犬心血管系統和呼吸系統無明顯影響;醒酒王(250、5001000mg/kg,i.g)對小鼠精神神經系統也無明顯興奮或抑制作用。

    2.主要藥效學試驗

    1)醒酒王預防給藥對小鼠肝藥酶活性(睡眠時間)的影響:與模型組相比:醒酒王高、中、低劑量組(0.6、0.3、0.15g/kg)均可顯著地延長苯巴比妥鈉小鼠睡眠開始入睡時間(P<0.01,P<0.05),均可非常顯著地縮短苯巴比妥鈉小鼠睡眠維持時間(P<0.01)。

    2)醒酒王治療給藥對小鼠(乙醇灌胃)睡眠時間的影響:與乙醇模型組相比,醒酒王高、中、低劑量組(0.6、0.30.15g/kg)均可顯著地縮短乙醇小鼠睡眠維持時間(P<0.01,P<0.05)。

    3)醒酒王治療給藥對小鼠爬桿能力的治療作用(行為協調):與乙醇模型組相比:醒酒王高劑量組(0.6g/kg)均可顯著地降低ig藥后1.5h,2 h小鼠爬桿級數(P<0.05),醒酒王高劑量組(0.6 g/kg)可顯著地延長ig乙醇后2h小鼠爬桿時間(P<0.05)。

    4)對小鼠自發活動(興奮、抑制)的影響:與乙醇模型組相比:醒酒王高劑量組(0.6g/kg)給藥后30min可顯著地對抗乙醇引起的小鼠自發活動次數的減少(P<0.05)。

    5)對大鼠血液中乙醇含量的影響:與模型組相比,醒酒王高劑量組(0.4g/kg)可顯著降低大鼠血液中乙醇含量。

    (三)毒理學研究

    1.急性毒性試驗:

    以最大藥物濃度(0.5g/ml),最大給藥體積(0.8ml/20g),一日內灌胃給藥一次,給藥后,連續觀察14天,小鼠未出現死亡和任何毒副作用,表明本品一日內最大給藥量為20g/kg。

    臨床擬用劑量為每日500mg/日,人體體重以70kg計,則每kg體重用量為7.14mg,小鼠每日最大給藥量為20.00g/kg,按20.00g÷7.14mg =2800倍計算,小鼠每日最大耐受量為臨床人用量的2800倍。

    2.長期毒性試驗:

    1)大鼠給藥3個月的長期毒性試驗

    a.醒酒王各劑量組大鼠連續i.g.13wk,動物一般行為、體重增長、尿常規檢查、血液學、血清生化和病理組織學檢查等各項指標均無異常。b.本試驗醒酒王低(0.5g/kg)、中(1.5g/kg)、高(

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