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    2022年11月22日 星期二

    第七批集采落幕:注射劑成為集采重點, 肝癌一線用藥要變天?

    發布時間:2022-07-15來源:醫藥經濟報字體:[大??中??]

    7月13日,第七批國家組織藥品集采在江蘇南京落下帷幕,327個擬中選產品平均降價48%,乍看之下似乎較為溫和,但具體到品種,部分產品價格競爭依然十分激烈,引發行業廣泛關注。

    此次集采涉及31個治療類別,群眾受益面廣。值得一提的是,此次集采不僅納入了許多價格較高的新藥,也吸引了眾多原研品種跨國企業,在價格廝殺中,幾家歡喜幾家愁。

    從投資者的話語中不難感受到,市場價格競爭的巨大壓力已經向資本市場投射,進而影響了投資決策;硬幣另一面,本次國家集采部分品種市場價格大幅下調,改變了細分治療領域的藥品終端供應和可及性,極有可能在具體的用藥場景刷新臨床用藥格局。

    注射劑成為集采重點 多輪集采總數近百款

    第七批集采品種中包含29個注射劑,占比達到47.54%。事實上,從第五批集采開始,國家集采所涉及的品種重心已經從口服化藥向注射劑領域傾斜,隨著注射劑一致性評價的推進,注射劑還將持續受到集采政策關注。

    由于注射劑僅限于院內使用,沒有零售等其他銷售渠道,在第五批集采中,外資企業的參與數量和中選數量明顯高于以往。中標結果顯示,注射劑降幅普遍較高,超過90%成為常態,巨大的價格調整導致終端產品格局發生震蕩。

    行業普遍認為,相比口服制劑,注射劑企業中標后,更容易“逆襲”市場,原來占市場份額較高的企業很大概率被中標企業蠶食市場,為此降價也都是不遺余力。

    第七批集采也不例外。相較于前幾次集采,此輪所涉及所涉及的原研品種跨國企業數量眾多,勃林格殷格翰、GSK、羅氏、武田、吉利德、賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來、BMS等企業均有產品納入本次集采。

    奧美拉唑注射劑是第七批集采中“最卷”的產品,27家過評企業加上1家原研企業阿斯利康,28家競爭局面。值得一提的是,本輪中選企業降價超過了90%。根據米內網數據顯示,2020年的國內醫療市場銷售規模超過50億元,市場占有率最高的是江蘇奧賽康藥業,阿斯利康名列第二,隨后是海南靈康制藥、華北制藥和吳中醫藥蘇州制藥。

    對于注射劑來說,大量終端都在醫院,零售市場渠道基本沒有太多的市場,隨著注射劑一致性評價的推進,各地帶量采購的啟動,注射劑市場的角逐可能比口服制劑的集采更加兇狠。”市場人士指出,因為注射劑不同于口服藥,基本上都靠院內銷售,如果產品無法進入集采,相關企業的銷售額將會出現斷崖式下滑。

    幾家歡喜幾家愁,本次集采中,輝瑞的替加環素、安斯泰來的米卡芬凈、艾美羅的依巴斯汀、博萊科的碘帕醇4個原研藥中選,平均降價67%。

    作為第七批集采中唯一一款造影劑,碘帕醇注射劑中標企業有4家,分別為北陸藥業、博萊科、司太立、正大天晴,而科倫藥業落標。公開資料顯示,近年來在中國公立醫療機構終端造影劑產品排名中,碘帕醇注射液穩居第五,目前仍由原研廠家主導市場。2021年,碘帕醇注射劑在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元,博萊科占有75.45%的市場份額。

    此次集采中,博萊科報價114.78元(100ml:37g),為目前已知的第二順位企業,該品種目前擬中標企業的最低報價為北陸藥業報出的86.8元。另外兩家仿制藥企司太立與科倫分別報出135.88元與138.02元。

    替加環素為輝瑞原研的甘氨酰四環素類抗菌藥物,于2005年6月首次在美國上市。2010年11月,注射用替加環素獲準進口上市。據行業統計,2021年注射用替加環素院內銷售額超19億元,同比增長8.76%。

    在替加環素注射劑的集采中,共有包括豪森藥業、海正藥業、福安藥業、正大天晴、奧賽康、南京海辰藥業、揚子江、湖南賽隆和南京健友等9家企業與輝瑞形成了9+1的競爭格局。2021年注射用替加環素公立醫療機構終端銷售額超24億元,原研產品占比26.54%。從擬中選名單來看,輝瑞給出41.59元的報價為第四順位,江蘇奧賽康是目前的最低價中標,為28.2元。

    自2018年年底“4+7試點”為國家集中帶量采購揭開序幕,截至目前,已納入前五批六輪國采的注射劑產品總數達到46個,如果加上第六批胰島素專項采購的品種以及本次第七批國采擬中選品種,國家帶量采購的注射劑產品品種總數已接近百款。

    米內網數據顯示,從市場規模來看,46個已納入國采的注射劑2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)合計銷售額接近868億元,而2021年合計銷售額下滑則至772億元,“縮水”近96億元。

    從前四輪口服制劑為主,到第五輪注射劑品種為集采主力,未來集采將納入更多注射劑品種。值得一提的是,注射劑也是省市/聯盟集采中的“???rdquo;。

    近段時間,已有多個省市/聯盟集采中均能看到注射劑的身影。隨著國家集采與省市/聯盟集采的雙向推進,注射劑市場將持續洗牌。

    侖伐替尼價格“腳踝斬”一線肝癌用藥變天?

    在本次國家集采中,“侖伐替尼價格‘腳踝斬’”瞬間刷屏。

    據悉,作為肝癌一線靶向藥,甲磺酸侖伐替尼膠囊每粒從108元下降到平均18元,一個治療周期可節約費用8100元。

    事實上,本輪國采共有10家企業手握侖伐替尼入場,先聲藥業、奧賽康、正大天晴、齊魯制藥等7家企業中標,其中先聲藥業以3.2元/顆(規格4mg)的最低價中標,與集采給定的108元/顆的限價相比,該價格大幅下降97%。降價幅度之大,令人驚嘆。

    據米內網數據顯示,侖伐替尼在2020年進入國家醫保談判目錄后銷售表現一騎絕塵,2021上半年已超過6億元。

    2021年7月,正大天晴、先聲藥業的侖伐替尼仿制藥獲批上市;同年10月,侖伐替尼的化合物專利在國內到期;此后,奧賽康、倍特藥業、石藥歐意、湖南科倫、齊魯制藥的侖伐替尼按新分類陸續獲批視同過評。競爭如此激烈之下,侖伐替尼順理成章被納入第七批集采。

    對于臨床用量較大、使用金額較高的“大品種”,一直以來都是國家集采聚焦的重點。業內人士分析指出,甲磺酸侖伐替尼膠囊的大幅降價,不僅關系到該品種的細分市場,更可能引發國內一線肝癌用藥格局產生巨大變化。

    侖伐替尼是肝細胞癌(HCC)的一線靶向藥,HCC是原發性肝癌中最常見的病理類型;龐大的市場需求,“月銷一個小目標”也導致侖伐替尼一直以來都是國內藥企爭相仿制的大熱門。

    近年來,隨著免疫治療不斷興起,HCC的臨床治療選擇得到了進一步豐富,患者生存狀況也得到了更多改善。目前,中國在晚期肝癌免疫聯合治療領域,“可樂組合”與“T+A組合”可謂平分秋色。

    “可樂組合”即PD-1單抗帕博利珠單抗(K藥)+侖伐替尼,該組合在腎癌、肝癌和子宮內膜癌領域先后斬獲三項美國FDA突破性療法認定,憑借卓越的療效表現被稱為腫瘤治療中的“王炸組合”。

    2018年9月4日,侖伐替尼獲批在中國上市,用于晚期肝癌(HCC)的一線治療,隨后于2021年開始進入醫保目錄,“可樂組合”的臨床使用也得到進一步擴大。

    “T+A組合”,即PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗與抗血管生成藥物貝伐珠單抗免疫聯合療法,2020年5月,IMbrave150研究結果顯示,對既往未接受系統治療的不可切除的HCC患者,“T+A組合”能夠大幅改善患者的總生存期與無進展生存期?;诖?,阿替利珠單抗+貝伐珠單抗(“T+A”組合)在國內獲批上市。

    除此之外,恒瑞醫藥的“雙艾方案”(卡瑞利珠單抗+阿帕替尼)、信達生物的“雙達方案”(信迪利單抗聯合貝伐珠單抗),以及國產PD-1聯合抗血管生成靶向藥治療,都在快速分割中國肝癌治療大市場。

    然而,多款大分子或小分子藥物聯合使用,也直接推高了治療成本,動輒十萬以上的年治療費用讓眾多晚期肝癌癌癥患者家庭卻步;隨著集采的進一步推進,支付端持續為患者“減負”。

    目前,貝伐珠單抗已被納入我國醫保乙類范圍以內,在聯合阿替利珠單抗治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者時可以享受醫保報銷。

    雖然帕博利珠單抗(K藥)未進入國家醫保,但2021年開始,K藥已經調整了全新的援助政策,應對新的市場競爭。信達生物在去年的醫保談判中,信迪利單抗新增三項一線適應證,其中肝癌治療聯合貝伐珠單抗,已經成為聯合用藥治療中唯一納入醫保的方案,曾被市場寄予厚望。

    然而,面對本次肝癌一線靶向藥侖伐替尼的最低中標價高達97%的“斷崖式”降幅,綜合考慮價格因素和口服用藥,侖伐替尼或將憑借臨床使用體驗和價格競爭優勢,對貝伐珠單抗的使用帶來雙重打擊。

    業內人士認為,本次集采侖伐替尼大幅降價,每粒從108元下降到平均18元,PD-1+侖伐替尼的年治療費用將大幅下降,進而影響臨床選擇和一線肝癌市場格局。“雖然沒有‘頭對頭’,對于肝癌患者而言,PD-1+貝伐珠單抗與PD-1+侖伐替尼,效果方面很可能沒有非常巨大的差別,臨床端的兩種方案選擇在過去沒有特別明顯的差距;如今,價格方面的因素,使用便利性的因素,結合醫??刭M和未來DRG/DIP改革導向,肝癌一線治療市場很可能會因為此次集采呈現出完全不同的結果。”

    集采不僅考驗一個企業的議價能力,更考驗其戰略決策能力和產品布局能力;面對集采常態化,藥企更重要的是應勢而變、積極創新,方能立于不敗之地。

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