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    2022年11月28日 星期一

    總局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理的公告

    發布時間:2016-05-31字體:[大??中??]

     

    2016年第110號)

     

    為推進食品藥品行政受理改革工作,提高受理質量和服務效率,國家食品藥品監督管理總局對藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。自公告發布之日起,申請機構可在國家食品藥品監督管理總局網站的“網上辦事”欄目,點擊“藥物非臨床研究質量管理規范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”進行網上申報。

    特此公告。

    附件:1.藥物非臨床研究質量管理規范認證服務指南

       2.藥物臨床試驗機構資格認定服務指南

     

    食品藥品監管總局

    2016527

     

    附件1

     

    藥物非臨床研究質量管理規范認證服務指南

     

    一、適用范圍

    本指南適用于藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證的申請和辦理。

    二、項目信息

    (一)項目名稱:藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證

    (二)審批類別:行政許可

    (三)項目編碼:30009

    三、辦理依據

    《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理局令第2號)

    四、受理機構

    國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(簡稱核查中心)

    五、決定機構

    國家食品藥品監督管理總局

    六、審批數量

    無數量限制

    七、辦事條件

    申請人條件:從事藥物非臨床研究的實驗室,應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。

    八、申請材料

    (一)申請材料清單

    1.《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》;

    2.申請機構法人資格證明文件;

    3.藥物研究機構備案證明文件;

    4.機構概要;

    5.組織機構的設置與職責;

    6.機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況;

    7.機構主要人員情況;

    8.動物飼養區域及動物試驗區域情況;

    9.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況;

    10.機構主要儀器設備一覽表;

    11.標準操作規程目錄;

    12.計算機系統運行和管理情況;

    13.藥物安全性評價研究實施情況;

    14.既往接受GLP和相關檢查和整改情況;

    15.實施《藥物非臨床研究質量管理規范》的自查報告;

    16.其他有關資料。

    (二)對申報資料的一般要求

    1.申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》中需要的資料順序排列,并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

    2.按照《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》附件2要求,以下申報資料應齊全:

    1)《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》。

    2)申請機構法人資格證明文件。

    企業單位提交企業法人登記證復印件和企業法人營業執照復印件;事業單位提交事業單位法人登記證復印件和上級主管部門簽發的有效證明文件原件或復印件;其他依法成立的機構提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發的有效證明文件等復印件;以上機構均應提交組織機構代碼證(副本)復印件。

    3)藥物研究機構備案證明文件。

    4)機構概要

    機構發展概況(包括歷史沿革,開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等);

    組織機構框架圖(說明各部門名稱、相互關系、各部門負責人等);

    實驗設施平面圖(包括整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室、管理區域等平面圖及各區域的面積等)。

    5)組織機構的設置與職責(包括機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要)。

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