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    2022年11月28日 星期一

    總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知

    發布時間:2016-07-14字體:[大??中??]

     

    食藥監藥化管〔201686

     

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

    201666日,國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發〔201641號)。為確保試點工作穩妥有序開展,現就有關事項通知如下:

    一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》(以下簡稱《試點方案》)各項要求,鼓勵符合條件的申請人申報參加試點。申請人條件及申報品種范圍需符合《試點方案》的相關規定。

    二、申請參加試點的申請者,可以按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序,在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時,填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關內容,向其所在地省級藥品監督管理部門申報;也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項,提交補充申請,填寫《補充申請表》中持有人的相關內容,向其所在地省級藥品監督管理部門申報。省級藥品監督管理部門提出審核意見后,報食品藥品監管總局審批。藥品生產企業申請成為持有人的,應當提交機構合法登記證明文件(營業執照等)、《藥品生產企業許可證》及變更記錄頁等證明性文件復印件。

    三、申請人委托生產藥品的,在提交上市注冊申請或者之后提交補充申請申報持有人信息時,應當提交受托生產企業生產的書面說明、申請人與受托生產企業簽訂的書面合同以及相應的技術資料等。受托生產企業應位于試點行政區域內。

    四、藥品上市許可持有人需履行法律規定的主體責任,包括藥物研發符合《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、藥品生產質量管理、流通質量管理以及上市后質量監測與評價、不良反應監測、上市后研究、風險獲益評估等責任;負責督促受托生產企業嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的有關要求組織生產,并配合持有人履行上市后的監測、評價及召回、處置等責任。對于違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規和《試點方案》有關規定的持有人及受托生產企業,持有人所在地?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門應當依法查處,追究相關責任人的責任。

    五、試點過程中遇到的困難和問題,要及時分析研判,提出解決問題的建議,一并報送食品藥品監管總局。試點工作期間,應定期開展試點工作的階段性評估工作,對申報受理情況、試點品種的批準情況及上市后監管情況、持有人的履職情況等進行分析評估,將階段性評估報告書面報送食品藥品監管總局。試點期滿后,應及時全面總結試點經驗,將各自試點行政區域內的試點工作整體開展情況以及貫徹落實過程中取得的成績、經驗等,書面報送食品藥品監管總局。

     

    食品藥品監管總局

     

    201676

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