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    2022年11月28日 星期一

    總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見

    發布時間:2016-07-29字體:[大??中??]

    為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號),國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂,起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,現向社會公開征求意見。請于2016826日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。

     

    聯系人:方維

    電子郵箱:ypzcglbf@cfda.gov.cn

     

    附件:藥品注冊管理辦法(修訂稿)

     

    食品藥品監管總局辦公廳

    2016722

     

    附件

     

    藥品注冊管理辦法(修訂稿)

     

    第一章 總 則

    第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控,規范藥品注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,制定本辦法。

    第二條在中華人民共和國境內從事藥品注冊及其監督管理,適用本辦法。

    第三條藥品注冊,是指依照法定程序和相關要求,藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)提出藥品注冊申請,食品藥品監督管理部門(以下簡稱食品藥品監管部門)對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合性評價,作出行政許可決定的過程。
    藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請(以下簡稱臨床試驗申請)、藥品上市申請(以下簡稱上市申請)、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續申請。

    第四條申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔民事責任的境內主體或者境外合法制藥廠商。
    境外合法制藥廠商辦理藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

    第五條國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食品藥品監管總局)主管全國藥品注冊管理,省、自治區、直轄市食品藥品監管部門(以下簡稱省級食品藥品監管部門)依法承擔行政區域內藥品注冊相關事項的監督管理,并承擔食品藥品監管總局委托的藥品注冊事項。

    第六條鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,對依法需要加快審評的藥物優先審評。

    食品藥品監管總局制定藥物研究技術指導原則和藥品注冊指南,加強溝通與交流,指導藥品研發與藥品注冊活動。

     

    第二章 基本要求

    第七條食品藥品監管總局建立科學規范、完善高效的審評審批體系,及時評估并改進有關制度、規范、標準和管理措施,保證藥品注冊體系有效運轉。

    第八條省級食品藥品監管部門建立藥品注冊管理的技術支撐和監管體系,對行政區域內非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品注冊相關的研發活動進行監督管理,并對行政區域內申報的注冊項目進行現場檢查及抽檢。

    第九條藥品審評機構(以下簡稱藥審機構)負責藥品注冊申請的審評。
    藥審機構以科學為依據,按照透明、清晰、一致和可預見性原則,建立審評質量管理體系。

    第十條食品藥品監管總局建立基于風險的技術審評、現場檢查和注冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品注冊檢驗等要求,并綜合現場檢查、樣品注冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。

    第十一條藥審機構建立溝通交流制度,明確溝通交流的程序和要求,設立項目聯系人負責具體組織溝通和交流,溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。
    申請人在創新藥的臨床試驗申請前、后續臨床試驗方案及其重大變更資料提交前,以及上市申請前,提出溝通交流申請,符合要求的,食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。

    第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家咨詢制度,藥審機構在審評過程中,可以根據審評需要組織專家咨詢會,專家咨詢會應當邀請申請人參加。專家咨詢會的意見可以作為技術審評結論的重要參考。

    第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制,通過專家咨詢、復審和行政復議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

    第十四條涉及公共利益的重大許可事項,食品藥品監管總局應當向社會公告,并舉行聽證。

    第十五條食品藥品監管總局定期發布藥品注冊受理,檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息,接受社會監督。

    第十六條食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。

    第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。

    第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求,開展受理、審批工作。對于作出藥品注冊行政許可決定,依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的,所需時間不計算在藥品注冊時限內。
    藥審機構每年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請中技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告,以及預計本年度的各類藥品注冊申請技術審評各環節的時限。

    第十九條食品藥品監管總局對藥品注冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號,后續提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。

    第二十條申請人對藥品研制及申報全過程,包括研發和委托研發的以及使用他人的用于藥品注冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試制質量管理體系,確保藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。
    申請人委托其他機構進行藥物研究或者樣品試制的,應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估,或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求,保證藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。

    第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論,作出行政決定,申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。

    第二十二條申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥品注冊申請相關事務,代表申請人負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通,協助申請人合規地開展藥物研制。
    藥品注冊專員應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

    第二十三條申請人參照食品藥品監管總局發布的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研制,采用其他評價方法和技術的,應當提交證明其科學性的資料。

    第二十四條技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗等環節需要申請人補充資料的,由具體實施機構告知申請人,申請人提出異議的,可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見,通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間,暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料后,按程序重新啟動審評。

    第二十五條藥品注冊過程中申請人撤回申請的,其審評審批程序終止。

    第二十六條申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規定,繳納相關費用。受理后30日內,申請人未按規定繳費的,其申請視為自行撤回。

     

    第三章 藥物臨床試驗

     

    第一節  一般規定

    第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗(以下簡稱臨床試驗),是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性,申請人開展的在人體(患者或者健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。

    第二十八條臨床試驗的管理包括臨床試驗申請的審評審批、后續審查和備案管理以及臨床試驗的風險管理。

    第二十九條臨床試驗原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗等。
        I期是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段;II期是指治療作用初步評價階段;III期是指治療作用確證階段;IV期是指新藥上市后應用的評價研究階段。
    生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

    第三十條申請人根據藥物的新穎性、已有的臨床試驗數據、已知和未知風險等決定是否提交臨床試驗申請。臨床試驗可按照I、II、III期順序實施或者交叉重疊,也可在已有臨床試驗數據基礎上開展相應的臨床試驗。

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